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热门关键词：二氧化碳培养箱生物摇床超低温冰箱生物安全柜药品稳定性试验箱植物培养箱

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03

2022.11

微生物在加速6个月的点需不需要检测？

Q答：需要检测，加速试验6个月是最后一个点。

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03

2022.11

空载温度分布验证是否做就可以，周期性验证时只要做负载？

Q答：只需要做负载。

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A
03

2022.11

如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

Q答：是可以评估的，一般24小时内的偏离是不会对样品有影响的。ICH里面有提到过这一点。这也是做影响因素实验的目的，就是看短时超出范围对样品的影响。不过还是要确保转移尽快完成，时间越短，越不会被质疑。

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A
03

2022.11

稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

Q答：多长时间完成法规里并没有明确的规定。常规六个月内的稳定性点15天测试完毕，六个月以后的稳定性点一个月内完成。这里指日历日，非工作日。

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A
03

2022.11

稳定性微生物考察点怎么设计？

Q答：微生物检测的频率是一年一次。0点，12月，24月，36月。对于加速试验，在最后一个点（6月）也要测试的。

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A
03

2022.11

原料药稳定性测定粒径的意义？

Q答：稳定性测粒径一般是在 IND 阶段，是要对制剂工艺的确定或优化起指导作用。

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18

2022.10

贝茵CO2培养箱温度控制范围以及选型

Q答：RT+3~55℃：BIO-RHP Pro、BIO-RHP

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18

2022.10

贝茵CO2培养箱智能控制器选型

Q答：智能触摸屏控制器：BIO-RHP Pro、BIO-RHP、BIO-RWP

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18

2022.10

贝茵CO2培养箱消毒灭菌方式以及选型

Q答：CO2培养箱能够对箱内的微生物污染进行有效的防范至关重要，箱体要有能够定期消除污染的能力，以保护研究成果，防止样品损失严重，贝茵 CO2培养箱防污染控制系统除标配HEPA高效过滤器外,根据灭菌方式型号分别对应的有： 180℃高温干热灭菌+紫外灭菌：BIO-RHP Pro 90℃高温高湿灭菌+紫外灭菌：BIO-RHP 紫外灭菌：BIO-RWP

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18

2022.10

贝茵CO2培养箱符合GMP技术要求的型号

Q答：符合GMP技术要求的推荐型号：BIO系列

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